La cobertura universal de la salud es uno de los objetivos de Desarrollo Sostenible (1), adoptado como máxima prioridad de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (2). Además, también ha sido uno de los principales objetivos de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en los últimos años (3, 4). Sin embargo, de acuerdo con la OMS, se estima que dos mil millones de personas no tienen acceso a ello, excluyéndolas de los beneficios de los avances en la ciencia y la medicina modernas (5). Ante esta situación, los sistemas de salud y de seguridad social intentan dar acceso a los medicamentos (6), pues en el contexto de la salud, los medicamentos son considerados bienes sociales para la prevención y el tratamiento de enfermedades (7, 8).

Los sistemas de salud modernos fueron creados para satisfacer las necesidades de sus poblaciones. En América Latina, se establecieron en la primera mitad del siglo XX y siguieron un patrón común, el cual condujo a sistemas de salud segmentados (aquellos con reglas y paquetes de beneficios desiguales para distintos grupos de población, en su mayoría, segregados por el nivel socioeconómico y el estatus laboral) (4, 9).

Siguiendo con lo anterior, las instituciones públicas que conforman dichos sistemas de salud se encargan de brindar servicios básicos y especializados para el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de enfermedades. Este último aspecto es de gran relevancia, pues la industria farmacéutica adquiere un papel protagónico al ofrecer tratamientos de calidad, seguros y eficaces. Un medicamento en manos de un profesional en salud o entregado directamente a un paciente es un hecho precedido por procedimientos científicos, administrativos, legales y económicos (10). Aquellos empleados en los centros de salud se someten a un análisis exhaustivo basado en parámetros farmacoeconómicos tales como: costo-beneficio, costo-efectividad, costo-consecuencia, costo-utilidad y minimización de costos (11). Por medio de las licitaciones, los países resguardan los principios de responsabilidad de gestión, uso eficiente de fondos, creación de mercados confiables y atracción de proveedores eficientes (12).

En general, según su composición química, los medicamentos se pueden dividir en dos categorías: los de síntesis química y los biológicos. Estos últimos se derivan de fuentes vivas como por ejemplo: seres humanos, animales y microorganismos. Debido a su complejidad, se necesita una combinación de ensayos fisicoquímicos y biológicos, un proceso de producción especializado, y un proceso de control específico para la caracterización y la determinación de su calidad. Algunos ejemplos son los hemoderivados, los sueros o vacunas y los alérgenos (13, 14).

En cuanto a los medicamentos biotecnológicos, la diferencia con respecto a los biológicos consiste en que los primeros se obtienen a partir de células cultivadas en bancos celulares con líneas genéticamente modificadas, a través de la tecnología del ADN recombinante, para convertirlas en fabricantes de sustancias que de forma natural no producen como, por ejemplo, las proteínas recombinantes. En este grupo también se incluyen los anticuerpos monoclonales (13, 14, 15).

Un aspecto que merece ser tomado en consideración es que con el vencimiento de las patentes de los productos originales de este tipo se comenzaron a desarrollar medicamentos biosimilares. En este sentido, se consideran biosimilares aquellos que han cumplido satisfactoriamente con el ejercicio de biosimilitud (proceso que describe las actividades, incluyendo: el diseño, la conducción de estudios preclínicos, clínicos y de calidad, y la evaluación de los datos), esto para demostrar que un medicamento biológico tiene un perfil similar en términos de calidad, eficacia, seguridad e inmunogenicidad con respecto al medicamento biológico de referencia (15).

En general, los productos biológicos se caracterizan por un costo asociado que excede el promedio que poseen los medicamentos de síntesis química tradicional (16). Son llamados “medicamentos de alto costo”, como resultado de los procesos de su manufactura (6). Sin embargo, mediante los medicamentos biosimilares, se trata de brindar acceso a la población a una gran cantidad de productos, por un costo inferior al de los innovadores (17). No obstante, aunque se tenga un número cada vez más creciente de medicamentos biosimilares (18), los de referencia se siguen requiriendo para atender las necesidades de la población en donde se emplean los servicios de Salud Pública.

Ahora bien, cuando en los países de la región se requiere de la contratación de servicios, obras y adquisición de bienes se recurre a los procesos licitatorios, según lo establecido en la legislación de cada país. No obstante, existe poca información que indique los requisitos y el procedimiento correcto que deben de seguir los oferentes para participar en estos eventos de licitación (12), siendo más escasa aquella relacionada con la compra de medicamentos en el ámbito institucional.

Ante esta situación, el objetivo de la presente investigación fue desarrollar una guía para la elaboración de dosieres para la oferta de medicamentos biológicos y biotecnológicos en las instituciones de seguridad social de Guatemala, El Salvador, Honduras, Costa Rica, Panamá, República Dominicana y el Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica (COMISCA).

Inicialmente, se recopilaron las normativas vigentes para el proceso de adquisición institucional de medicamentos biológicos y biotecnológicos (Reglamento Técnico Centroamericano o RTCA, decretos ejecutivos y normativas de las instituciones públicas de acceso a la salud) de Guatemala, El Salvador, Honduras, Costa Rica, Panamá, República Dominicana y COMISCA. Posteriormente, se categorizaron los requerimientos legales y técnico-científicos (incluida la precalificación técnica) para los procesos de adquisición institucional de medicamentos biológicos y biotecnológicos de cada país en estudio. Finalmente, se elaboró una lista de cotejo que integró cada requisito hallado.

Normativa vigente para el proceso de adquisición institucional de medicamentos biológicos y biotecnológicos en las instituciones de seguridad social de Guatemala, El Salvador, Honduras, Costa Rica, Panamá, República Dominicana y COMISCA

Se realizó una indagación de leyes, reglamentos, instructivos y guías institucionales para la guía de elaboración de dosieres de medicamentos biológicos y biotecnológicos en las instituciones de Salud Pública de los países estudiados. Mediante esta indagación se encontró que cada una administra los procesos de compra de formas diferentes. Lo anterior se pudo descubrir, porque los requisitos técnicos y científicos que solicitan a los oferentes cuentan con niveles de exigencia y rigurosidad distintos (12, 19).

En Guatemala se cuenta con el Instituto Guatemalteco de Seguridad Social (IGSS), institución autónoma, cuya finalidad es aplicar en beneficio del pueblo guatemalteco un régimen nacional, unitario y obligatorio de seguridad social. Esto significa que debe cubrir todo el territorio y ser único para evitar la duplicación de esfuerzos y de cargas tributarias. Los patronos y los trabajadores deben de estar inscritos como contribuyentes y no pueden evadir esta obligación (20).

Cuando el IGSS desea adquirir un medicamento se deben de cumplir con las condiciones y los requerimientos establecidos en las Bases de Licitación, Especificaciones Generales, Especificaciones Técnicas y Disposiciones Especiales de los documentos de licitación. Tales documentos se encuentran a disposición de los oferentes en las páginas electrónicas de Guatecompras y del IGSS (20, 21).

En lo que concierne a El Salvador, el Instituto Salvadoreño del Seguro Social (ISSS) es una institución que, basada en los principios de seguridad social, brinda de manera integral atención en salud y prestaciones económicas a los derechohabientes (22).

El ISSS cuenta con fichas técnicas para precalificar los productos. Sin embargo, no se precisan ahí requisitos especiales para los medicamentos biológicos y biotecnológicos (22). Como complemento, su Ministerio de Salud, aunque no precalifica los productos de sus proveedores, cuenta con requisitos generales que estos deben de cumplir. Ambas instituciones establecen, con precisión, las características de la muestra que debe de presentar el oferente (23).

En el caso de Honduras, el Instituto Hondureño de Seguridad Social (IHSS) se creó hace más de 50 años (24). Esta institución, actualmente, trabaja para garantizar los servicios de asistencia en términos de salud, con respecto a la atención médica de la población económicamente activa asegurada y sus beneficiarios (25).

En este país no existe una lista única de requisitos para los oferentes, pues depende de la institución que esté interesada en adquirir un medicamento. Además, tampoco se solicitan requisitos especiales para presentar dosieres de medicamentos biológicos y biotecnológicos (26).

En Costa Rica, en los años 1940 se creó la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS). Dicha institución vela por la promoción de la salud, la prevención y el tratamiento de enfermedades. Asimismo, garantiza el acceso a los medicamentos por medio de la seguridad social (27).

La CCSS, de forma adicional a los requisitos generales para precalificación de los medicamentos, cuenta con una lista de requisitos especiales para medicamentos biológicos y biotecnológicos. Al potencial proveedor, el uso de las fichas técnicas le permite tener claro el hecho de si su producto puede, o no, ser precalificado, y le facilita presentar la documentación completa a la institución. También, establece la cantidad de muestras por presentar para que el Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos (LNCM) realice los análisis respectivos. En el caso de estos productos precisa de dos unidades (27).

Con respecto a Panamá, la red de servicios de salud del país está conformada por tres subsectores: el público, el de seguridad social y el privado. En el sistema público, tiene presencia paralela tanto la red pública del Ministerio de Salud como la Caja de Seguro Social (CSS). Por un lado, el Ministerio de Salud posee hospitales, institutos especializados, centros de salud y puestos de salud, mientras que la CSS cuenta con hospitales, clínicas, unidades de atención primaria y centros de salud (28).

Tanto el Ministerio de Salud, como la CSS, proponen requisitos generales para la participación dentro de los procesos de licitación. A pesar de ello, no establecen especificaciones puntuales para los dosieres de medicamentos biológicos y biotecnológicos (29, 30).

Con relación a República Dominicana, el Sistema Dominicano de Seguridad Social (SDSS), en el marco de la Constitución de la República Dominicana, regula y desarrolla los derechos y los deberes del Estado y de los ciudadanos en lo concerniente al financiamiento para la protección de la población contra los riesgos de vejez, discapacidad, cesantía por edad avanzada, sobrevivencia, enfermedad, maternidad, infancia y riesgos laborales. Además de esto, comprende a todas las instituciones públicas, privadas y mixtas que realizan actividades principales o complementarias de seguridad social a los recursos físicos y humanos, y a las normas y procedimientos que los rigen (31).

Para este país, los requisitos solicitados a los oferentes son generales y escuetos, en comparación con las especificaciones de las fichas técnicas de otros países. Los requisitos previos a la adjudicación no son tan rigurosos como cuando ya se ha adjudicado a algún oferente (32).

Finalmente, COMISCA se constituye como la instancia política del Sistema de la Integración Centroamericana (SICA), cuyo propósito es la identificación y la priorización de los problemas regionales de salud. Por medio de este, se da una iniciativa de negociación conjunta de medicamentos del sector salud a nivel regional para dar accesibilidad a la población centroamericana. Está integrado por Belice, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua, Panamá y República Dominicana (33).

Para COMISCA, el oferente debe cumplir con cierta documentación administrativa y legal, según este sea una empresa fabricante o una distribuidora que representa a un fabricante. Asimismo, debe de presentar la documentación técnica del medicamento y esta entidad cuenta con requisitos especiales para los medicamentos biológicos y biotecnológicos (33).

Requerimientos técnicos, legales y de precalificación técnica para el posicionamiento de medicamentos biológicos y biotecnológicos en las instituciones de seguridad social de Guatemala, El Salvador, Honduras, Costa Rica, Panamá, República Dominicana y COMISCA

En la tabla No. 1 (ver tabla No. 1) se muestra los requisitos para la elaboración de un dosier con el propósito de ofertar medicamentos biológicos y biotecnológicos en las instituciones de seguridad social de Guatemala, El Salvador, Honduras, Costa Rica, Panamá y República Dominicana. Asimismo, en la tabla No. 2 (ver tabla No. 2) se observan los requisitos para elaborar un dosier para ofertar estos mismos productos ante COMISCA.

Tabla No. 1. Requisitos para la elaboración de un dosier para la oferta de medicamentos biológicos y biotecnológicos en las instituciones de seguridad social de Guatemala (1), El Salvador (2), Honduras (3), Costa Rica (4), Panamá (5) y República Dominicana (6). Con X se indican los requisitos cuando estos son solicitados (20-23, 26, 27, 29, 30, 32).

Requisitos

Certificado de producto farmacéutico (CPF)

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

Contrato de fabricación

Fórmula cuali-cuantitativa

X*

Especificaciones del producto terminado

Método de análisis del producto terminado

Validación del método de análisis

Método de manufactura

Estudio de estabilidad

Resumen de las características del producto

Etiquetado

X*

Certificado de análisis del producto terminado

Certificado de análisis del principio activo

Certificado de análisis del material de empaque

Reporte periódico de seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés)

Plan de manejo de riesgos (RMP, por sus siglas en inglés)

Cadena de frío

Manejo de desechos

Estudios de biosimilitud (clínicos y no clínicos)

Estudios clínicos de seguridad y de eficacia

Copia del poder de representación legal

Documentos aclaratorios

Información del principio activo (general, metodología, controles, materiales de referencia, sistema envase-cierre, estudio de estabilidad, uniformidad de lote)

Control de excipientes

Copia del certificado de marca

Declaración jurada sobre patentes y datos de prueba

Procedimientos para asegurar ausencia de patógenos

Condiciones de almacenamiento, de distribución y de transporte

Estudios clínicos/estudios comparativos con producto innovador

Carta aclaratoria de nombre, legalizada

Control de calidad de las materias primas, de los productos intermedios y del producto final

Especificaciones y esquemas técnicos del envase primario

Interpretación del código de lote y de la fecha de vencimiento

Licencia de funcionamiento

Muestras estándares

Muestras del producto terminado

Documentación toxicológica y farmacológica

*Sellados por la autoridad sanitaria.

Tabla No. 2. Requisitos para la elaboración de un dosier para la oferta de medicamentos biológicos y biotecnológicos en COMISCA (33).

Requisitos

Consideraciones

Formulario para la presentación de la documentación técnica (anexo No. 3)

Fórmula cuali-cuantitativa, en papel membretado del laboratorio fabricante y firmada por el profesional responsable

Descripción del proceso de manufactura, indicando todos los fabricantes que participan en este

Presentar el CPF tipo OMS o, en su defecto, los certificados de BPM de los laboratorios involucrados en la fabricación del biológico o biotecnológico y el de Libre Venta del producto autorizado

Emitidos por una de las siguientes autoridades reguladoras: Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) o autoridades competentes de los estados miembros de la Unión Europea, Health Canadá, Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW, por sus siglas en inglés), Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA, por sus siglas en inglés), Agencia Suiza de Medicamentos (Swissmedic) o Agencia de Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés).

El producto debe ser comercializado en el país de fabricación y no se admiten productos que sean aprobados únicamente con fines de exportación.

Copia de los certificados de registros sanitarios vigentes en al menos un país de la región Centroamericana o República Dominicana

Certificado de análisis del producto terminado, especificando la farmacopea de referencia utilizada

Farmacopeas autorizadas: Farmacopea de los Estados Unidos (USP, por sus siglas en inglés), Farmacopea Británica (BP, por sus siglas en inglés), Farmacopea Internacional (IP, por sus siglas en inglés), Farmacopea Europea (EP, por sus siglas en inglés) y/o Farmacopea Japonesa (JP, por sus siglas en inglés), en su última edición y sus suplementos, o tres ediciones antes a la más reciente, siempre y cuando no existan cambios en el criterio de aceptación.

Carta de compromiso que, al momento de la suscripción del contrato, presentará la metodología analítica validada, en el caso de no estar en las monografías de las farmacopeas oficiales (USP, BP, IP, EP, JP)

Estudios de estabilidad del medicamento

De acuerdo con las especificaciones emitidas en el RTCA 11.01.04:10 (Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso humano). Para aquellos productos que no proceden de la región centroamericana, deben presentarse documentos de referencia utilizados para la realización del estudio.

Normativa vigente para el proceso de adquisición institucional de medicamentos biológicos y biotecnológicos en las instituciones de seguridad social de Guatemala, El Salvador, Honduras, Costa Rica, Panamá, República Dominicana y COMISCA

Las instituciones estudiadas basan sus procesos de licitación y compra de medicamentos sobre una base jurídica que parte de leyes de contratación del Estado. Aquí, se establecen los lineamentos de los procesos de compras públicas. En algunos países se cuenta con información más específica como lo son los manuales y los procedimientos de adjudicación de licitaciones y las Fichas Técnicas de Medicamentos (FTM) como método de precalificación (12, 19). Por ello, los oferentes que deseen posicionar un medicamento biológico o biotecnológico en las instituciones públicas consultadas deben de estar previamente registrados como proveedores del Estado o de la institución, según los requisitos legales y administrativos (20-23, 26, 27, 29, 32, 34).

Como complemento, se debe indicar que los requisitos de precalificación son específicos. Los oferentes deben de cumplir a cabalidad con las especificaciones. De no ser así, se tiene la posibilidad de modificar el producto para que este cumpla con la ficha técnica (opción que representa gran dificultad, debido a los cambios en los procesos de manufactura que implica la modificación del producto), o bien, solicitar a la autoridad sanitaria un cambio en la ficha técnica que no comprometa la eficacia, la calidad y la seguridad del producto ofertado.

Es importante anotar que el ISSS, la CCSS y COMISCA cuentan con un proceso de precalificación de los oferentes y sus productos. Este consiste en una preselección de los productos que pueden participar de los eventos de licitación, a partir del cumplimiento de las especificaciones de las FTM (22, 27, 33).

En cuanto a los procesos de compra más estructurados y delimitados se presentan también en Costa Rica, El Salvador y por medio de COMISCA. Los tres poseen lineamientos claros de precalificación, aunque sólo Costa Rica y COMISCA exijan requisitos especiales para los medicamentos biológicos y biotecnológicos (22, 27, 33). La selección rigurosa que implica este proceso de precalificación le permite a la institución seleccionar un estándar de producto, según las especificaciones de la FTM, y basar su selección no solo en aspectos técnicos, sino además en criterios financieros.

Requerimientos técnicos, legales y de precalificación técnica para el posicionamiento de medicamentos biológicos y biotecnológicos en las instituciones de seguridad social de Guatemala, El Salvador, Honduras, Costa Rica, Panamá, República Dominicana y COMISCA

En las tablas No. 1 y No. 2 se enlistan los requerimientos necesarios para la elaboración de dosieres de medicamentos biológicos y biotecnológicos, según cada país analizado y COMISCA. Entre los documentos que se deben de presentar se encuentra el CPF. En este se certifica que el producto es considerado como un medicamento. También se constata ante la institución de Salud Pública de los países estudiados que la fórmula cuali-cuantitativa presentada por el fabricante coincide con la aprobada por la autoridad sanitaria emisora del CPF (35).

El certificado de BPM también es importante. Con este, se respalda el hecho de que los productos que se precalifican y, eventualmente, se reciben de sus oferentes sean fabricados bajo altos estándares de calidad en cada etapa de producción y de liberación de los lotes. Cabe señalar que en ocasiones el CPF certifica las BPM (36).

En cuanto al contrato de fabricación, aplica para el caso de contrato por terceros. Es decir, existen casos donde el titular del producto farmacéutico acude a un trato comercial con otra compañía para la producción del medicamento en alguna de sus etapas (no es necesario presentar un contrato de fabricación en caso de filiales del titular del producto). Este documento, adicional a los dos anteriores, permite que la autoridad sanitaria del país donde se desea comercializar el producto, así como las instituciones de seguridad social corroboren en cuáles etapas de producción y de liberación de los lotes participa cada compañía involucrada en el contrato. Para respaldar los documentos mencionados anteriormente, se adjunta la copia del poder de representación legal (37).

La fórmula cuali-cuantitativa emitida por el titular del producto, en adición con el CPF, garantiza que los principios activos y los excipientes contenidos en el producto terminado, no afectan a la salud de la población. Junto con ello, se cuenta con las advertencias y las precauciones respectivas en el uso de dichos excipientes (37).

En cuanto a las especificaciones del producto terminado, el método de análisis del producto terminado y la validación del método de análisis, corresponden a documentos que garantizan la calidad del producto que se oferta. Mediante estos se tiene la certeza de que cada especificación de calidad es examinada por un método analítico apropiado, que al mismo tiempo ha sido validado. Se debe de resaltar que la validación de los métodos analíticos no es necesaria cuando estos son farmacopeicos. Aunado a esto, los de análisis del producto terminado, de análisis del principio activo y de análisis del material de empaque permiten dar un respaldo a las instituciones de la calidad de los productos ofertados (37, 38).

También se adjunta el método de manufactura. En los medicamentos biológicos y biotecnológicos, el método forma parte del producto y las variaciones de este afectan al producto final. De este modo, el fabricante y el titular del mismo deben de garantizar a la autoridad sanitaria y a las instituciones de Salud Pública que el método de producción es consistente en cada lote (13, 14, 38).

En lo que respecta al estudio de estabilidad (sellado y firmado por el representante legal, apoderado especial o profesional responsable del producto), comprende el método de análisis, las condiciones del estudio de estabilidad, los resultados y las conclusiones. Es relevante contar con este documento, pues se puede comprobar que la vida útil y las condiciones propuestas de almacenamiento del medicamento constan de fundamentación científica (38, 39).

También se indica el resumen de las características del producto o monografía, el cual comprende aspectos clínicos y de formulación (de modo superficial) del producto terminado. Este promueve la revisión de aspectos relacionados con la posología y las indicaciones aprobadas del medicamento, así como advertencias y precauciones, contraindicaciones, interacciones con otros medicamentos, aspectos de seguridad, farmacocinéticos, farmacodinámicos, composición cualitativa del medicamento y aspectos notables del sistema envase-cierre (38).

Los proyectos de arte del etiquetado primario y secundario también se adjuntan. De esta forma, las autoridades sanitarias y las instituciones de seguridad social conocen la presentación que será entregada y verifican el cumplimiento de las normas de etiquetado con las especificaciones técnicas mínimas (38, 40).

En cuanto al PSUR y al RMP, se adjuntan entre los documentos que conforman el dosier, con el fin de establecer y actualizar el perfil de seguridad del producto terminado (38, 41).

Cabe mencionar que debido a la naturaleza de obtención de los principios activos de los medicamentos biológicos y biotecnológicos se debe conocer todo lo relacionado con el principio activo (metodología, controles, materiales de referencia, sistema envase-cierre, estudio de estabilidad, uniformidad de lote), control de excipientes, procedimientos para asegurar ausencia de patógenos, y control de calidad de las materias primas, de los productos intermedios y del producto final. Esta documentación representa un respaldo de la calidad, la seguridad y la eficacia del producto. Adicionalmente, como parte de este compromiso que adquiere el fabricante, según cada autoridad sanitaria, se presentan estudios comparativos con el producto innovador (estudios de biosimilitud clínicos y no clínicos), estudios clínicos de seguridad y de eficacia, documentación toxicológica y farmacológica (38).

Finalmente, algunas autoridades sanitarias e instituciones de Salud Pública solicitan información sobre manejo de desechos. Esto brinda orientación sobre la forma adecuada de desechar los residuos del producto (42). También se halla la interpretación del código de lote y de la fecha de vencimiento, permitiendo identificar que los lotes empleados en el estudio de estabilidad corresponden al fabricante declarado, y, además, dar trazabilidad a los lotes producidos (43). Con relación a las condiciones de almacenamiento (entre ellas la cadena de frío), de distribución y de transporte, la misma guía le ayuda al personal encargado de los almacenes y a los profesionales a comprender el manejo de los de medicamentos, una vez que estos se encuentran en las respectivas instituciones (44).

Como complemento, en algunos casos las muestras de estándares y de producto terminado se entregan a las autoridades sanitarias. Estas realizan posteriormente el control de calidad respectivo.

Por medio de la normativa vigente para el proceso de adquisición institucional de medicamentos biológicos y biotecnológicos en las instituciones de seguridad social de Guatemala, El Salvador, Honduras, Costa Rica, Panamá, República Dominicana y COMISCA se identificó que cada institución administra los procesos de compra de modo diferente. Además, solicita a los oferentes requisitos técnicos y científicos con niveles de exigencia y rigurosidad distintos. El Salvador, Costa Rica y COMISCA cuentan con FTM como método de precalificación de los oferentes. Además, solo en el caso de Costa Rica y COMISCA se establecen requisitos específicos para los medicamentos biológicos y biotecnológicos.

Todos los requerimientos técnicos que solicitan las instituciones de seguridad social de Guatemala, El Salvador, Honduras, Costa Rica, Panamá, República Dominicana y COMISCA son: CPF, certificado de BPM, el contrato de fabricación, fórmula cuali-cuantitativa, especificaciones del producto terminado, método de análisis del producto terminado, validación del método de análisis, método de manufactura, estudio de estabilidad, resumen de las características del producto, etiquetado, certificados de análisis del producto terminado, principio activo y material de empaque, PSUR, RMP, plan de manejo de desechos, estudios de biosimilitud, información del principio activo, procedimientos para asegurar ausencia de patógenos, condiciones de almacenamiento, de distribución y de transporte, control de calidad de materias primas, productos intermedios y producto final, especificaciones y esquemas técnicos del envase primario, interpretación del código de lote y de la fecha de vencimiento, control de excipientes, y documentación toxicológica y farmacológica.

Finalmente, la elaboración de esta guía puede servir como base para la oferta de medicamentos de síntesis química. Asimismo, se podría extrapolar para la inscripción y la obtención de nuevos registros sanitarios, pues los requisitos solicitados por las autoridades sanitarias y las instituciones de Salud Pública de los países estudiados son similares.